近兩年,3D打印技術(shù)從銀幕走向現(xiàn)實(shí)世界,開(kāi)始在各個(gè)國(guó)家各個(gè)領(lǐng)域伸展拳腳,盡顯其魅力。3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新應(yīng)用也是層出不窮。3D打印假肢也在這一“浪潮”下應(yīng)運(yùn)而生了,成為科技連接現(xiàn)實(shí)社會(huì)最生動(dòng)的案例。
制作過(guò)程
這個(gè)3D打印假肢,由汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究生徐貴升醫(yī)生及其團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)設(shè)計(jì)、制作,是國(guó)內(nèi)第一個(gè)實(shí)用型3D打印假肢,整個(gè)過(guò)程需要對(duì)孩子的傷情進(jìn)行跟蹤分析。
♦打印：首先收集小孩腕關(guān)節(jié)缺失部分的信息數(shù)據(jù),然后通過(guò)電腦設(shè)計(jì)出假肢的三維模型,再使用3D打印機(jī)各個(gè)部件,完成最后的組裝后即可穿戴。
♦調(diào)試：組裝中,要對(duì)各部件不斷反復(fù)修改設(shè)計(jì)和試用,制造出一個(gè)適用于幫助該小孩完成簡(jiǎn)單操作的假肢。
♦提升：想要實(shí)現(xiàn)精細(xì)動(dòng)作,還需要通過(guò)科學(xué)研究以及使用者的反饋進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)、功能、外觀和舒適度。
案例：3D打印假肢讓小孩重獲新生
2012年9月28日,廣東一名5歲小男孩不慎被絞肉機(jī)絞傷右手,由于傷情嚴(yán)重,手術(shù)沒(méi)能挽救小孩的手,而這次事故也使得這個(gè)原本開(kāi)朗多話的小男孩變得不愛(ài)說(shuō)話,也不愛(ài)與外界接觸。直到去年戴上3D打印假肢后,他的這種情況才有所好轉(zhuǎn)。借助假肢,男孩右手的一些基本功能得以恢復(fù),不僅能夠抓握一定重量的軟硬物,而且能控制自行車(chē)把手駕駛自行車(chē)。
3D打印假肢VS傳統(tǒng)假肢，成本可低至幾百元
現(xiàn)代意義上的3D打印技術(shù)于20世紀(jì)80年代中期誕生于美國(guó)。CharlesHull(3DSystems公司的創(chuàng)始人)和ScottCrump(Stratasys公司的創(chuàng)始人)是3D打印技術(shù)的先驅(qū)人物。以3DSystems和DTM公司為代表的一批美國(guó)中小科技公司在20世紀(jì)80年代末-90年代初相繼研發(fā)出立體光固成型(SLA)、選擇性激光燒結(jié)(SLS)和熔絲沉積造型(FDM)等主流技術(shù)路線,經(jīng)過(guò)20多年的沉淀和不斷完善已經(jīng)日臻成熟。現(xiàn)今,3D打印技術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于航空航天、汽車(chē)、消費(fèi)電子、工業(yè)、醫(yī)療、建筑等領(lǐng)域。
那么采用這一技術(shù)打印而成的假肢和傳統(tǒng)制造的假肢有何不同呢?
首先,傳統(tǒng)假肢在制作工藝上對(duì)假肢制作師有嚴(yán)格的專業(yè)技能要求,而且制造假肢需要根據(jù)不同個(gè)體的骨骼特征制作模型、澆鑄、倒模、填充、調(diào)整等等,復(fù)雜繁瑣,費(fèi)時(shí)費(fèi)工,造價(jià)不菲。
相比之下,3D打印假肢只需要借助一臺(tái)滿足要求的3D打印機(jī),一天就可以生產(chǎn)出來(lái)。根據(jù)所用材料和設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度,生產(chǎn)成本在數(shù)百元到數(shù)千元不等,僅為傳統(tǒng)假肢造價(jià)的十分之一甚至幾十分之一。
個(gè)性化定制,維修方便
和傳統(tǒng)假肢一樣,3D打印假肢存在后續(xù)維修的問(wèn)題,因?yàn)樗某杀竞艿?只要原來(lái)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)還在,零部件的再生產(chǎn),尤其是針對(duì)患者個(gè)人的個(gè)性化假肢零部件的再生產(chǎn),就顯得非常便利,有助于因患者年齡增長(zhǎng)帶來(lái)的頻繁更新,不存在類似傳統(tǒng)假肢該型號(hào)產(chǎn)品所用零部件廠家停產(chǎn)無(wú)法更換的問(wèn)題。
對(duì)患者而言,成本低廉、快速制作、個(gè)性化定制的3D打印假肢,符合他們大多數(shù)人的消費(fèi)水平,也能滿足不同患者的不同需求。根據(jù)每個(gè)患者的個(gè)人情況個(gè)性化設(shè)計(jì)符合需求的假肢,是3D打印假肢的優(yōu)勢(shì),也是難點(diǎn)和重點(diǎn)。“現(xiàn)在設(shè)計(jì)的假肢功能還不是很完善,但是只要傳統(tǒng)假肢能做到,經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì),3D打印假肢也能做到。”因此,徐貴升對(duì)3D假肢的市場(chǎng)前景十分看好,認(rèn)為“它對(duì)降低醫(yī)療成本、推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)革新很有幫助”。
3D打印假肢商業(yè)化不容易，專利申請(qǐng)時(shí)間長(zhǎng)難及時(shí)兌現(xiàn)
據(jù)中國(guó)報(bào)告大廳發(fā)布的《2015-2020年中國(guó)3D打印行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示,國(guó)內(nèi)目前3D打印市場(chǎng)處于起步階段,部分企業(yè)涉足3D打印材料、打印系統(tǒng)重要零部件、打印整機(jī)、工業(yè)用品打印訂單以及消費(fèi)級(jí)打印門(mén)店等。隨著3D打印在全球范圍的快速發(fā)展,國(guó)內(nèi)3D打印市場(chǎng)規(guī)模在未來(lái)幾年內(nèi)將達(dá)到100億元左右,市場(chǎng)潛力巨大。研究機(jī)構(gòu)LuxResearch的分析師預(yù)測(cè),2025年3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到19億美元,折合人民幣超百億元。
3D打印獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和極其強(qiáng)大的復(fù)制功能拉低了行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),只要有設(shè)備、技術(shù)和材料,似乎人人都可以購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)消費(fèi)級(jí)機(jī)器做3D打印,3D打印假肢也難免被他人抄襲復(fù)制。從徐貴升的假肢制作經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,與其他的3D打印相比,其對(duì)于技術(shù)團(tuán)隊(duì)的醫(yī)學(xué)等方面知識(shí)要求更高。同時(shí),相關(guān)的技術(shù)專利保護(hù),也是3D假肢技術(shù)可以商業(yè)化推廣的前提,才能減小商業(yè)機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn),實(shí)現(xiàn)快速變現(xiàn)。
3D技術(shù)相關(guān)政策法規(guī)未完善
此外,采用傳統(tǒng)制作技術(shù)制作假肢,進(jìn)行市場(chǎng)推廣,需要在當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案,獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證,得到從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的許可,才能具備準(zhǔn)入的牌照和資質(zhì)。3D打印假肢屬于第二類醫(yī)療器械自然也不例外,但是它采用新興技術(shù),而相關(guān)的準(zhǔn)入政策和法規(guī)都沒(méi)有建立起來(lái),業(yè)內(nèi)人士希望政策或法規(guī)能在3D打印假肢進(jìn)入市場(chǎng)方面有跟傳統(tǒng)假肢不同的細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)。保證安全的情況下,鼓勵(lì)支持創(chuàng)新,鼓勵(lì)市場(chǎng)行為。
今年年初，國(guó)家針對(duì)該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制定了《國(guó)家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)計(jì)劃(2015-2016年)》,這一計(jì)劃給予了徐貴升等人政策上的支持。眼下,徐貴升正在研讀最新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,尋找“新研器械的路子”。
