近兩年,3D打印技術(shù)從銀幕走向現(xiàn)實世界,開始在各個國家各個領(lǐng)域伸展拳腳,盡顯其魅力。3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新應(yīng)用也是層出不窮。3D打印假肢也在這一“浪潮”下應(yīng)運而生了,成為科技連接現(xiàn)實社會最生動的案例。
制作過程
這個3D打印假肢,由汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究生徐貴升醫(yī)生及其團隊共同研發(fā)設(shè)計、制作,是國內(nèi)第一個實用型3D打印假肢,整個過程需要對孩子的傷情進行跟蹤分析。
♦打印：首先收集小孩腕關(guān)節(jié)缺失部分的信息數(shù)據(jù),然后通過電腦設(shè)計出假肢的三維模型,再使用3D打印機各個部件,完成最后的組裝后即可穿戴。
♦調(diào)試：組裝中,要對各部件不斷反復(fù)修改設(shè)計和試用,制造出一個適用于幫助該小孩完成簡單操作的假肢。
♦提升：想要實現(xiàn)精細(xì)動作,還需要通過科學(xué)研究以及使用者的反饋進一步改進技術(shù)、功能、外觀和舒適度。
案例：3D打印假肢讓小孩重獲新生
2012年9月28日,廣東一名5歲小男孩不慎被絞肉機絞傷右手,由于傷情嚴(yán)重,手術(shù)沒能挽救小孩的手,而這次事故也使得這個原本開朗多話的小男孩變得不愛說話,也不愛與外界接觸。直到去年戴上3D打印假肢后,他的這種情況才有所好轉(zhuǎn)。借助假肢,男孩右手的一些基本功能得以恢復(fù),不僅能夠抓握一定重量的軟硬物,而且能控制自行車把手駕駛自行車。
3D打印假肢VS傳統(tǒng)假肢，成本可低至幾百元
現(xiàn)代意義上的3D打印技術(shù)于20世紀(jì)80年代中期誕生于美國。CharlesHull(3DSystems公司的創(chuàng)始人)和ScottCrump(Stratasys公司的創(chuàng)始人)是3D打印技術(shù)的先驅(qū)人物。以3DSystems和DTM公司為代表的一批美國中小科技公司在20世紀(jì)80年代末-90年代初相繼研發(fā)出立體光固成型(SLA)、選擇性激光燒結(jié)(SLS)和熔絲沉積造型(FDM)等主流技術(shù)路線,經(jīng)過20多年的沉淀和不斷完善已經(jīng)日臻成熟。現(xiàn)今,3D打印技術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于航空航天、汽車、消費電子、工業(yè)、醫(yī)療、建筑等領(lǐng)域。
那么采用這一技術(shù)打印而成的假肢和傳統(tǒng)制造的假肢有何不同呢?
首先,傳統(tǒng)假肢在制作工藝上對假肢制作師有嚴(yán)格的專業(yè)技能要求,而且制造假肢需要根據(jù)不同個體的骨骼特征制作模型、澆鑄、倒模、填充、調(diào)整等等,復(fù)雜繁瑣,費時費工,造價不菲。
相比之下,3D打印假肢只需要借助一臺滿足要求的3D打印機,一天就可以生產(chǎn)出來。根據(jù)所用材料和設(shè)計的復(fù)雜程度,生產(chǎn)成本在數(shù)百元到數(shù)千元不等,僅為傳統(tǒng)假肢造價的十分之一甚至幾十分之一。
個性化定制,維修方便
和傳統(tǒng)假肢一樣,3D打印假肢存在后續(xù)維修的問題,因為它的成本很低,只要原來設(shè)計的數(shù)據(jù)還在,零部件的再生產(chǎn),尤其是針對患者個人的個性化假肢零部件的再生產(chǎn),就顯得非常便利,有助于因患者年齡增長帶來的頻繁更新,不存在類似傳統(tǒng)假肢該型號產(chǎn)品所用零部件廠家停產(chǎn)無法更換的問題。
對患者而言,成本低廉、快速制作、個性化定制的3D打印假肢,符合他們大多數(shù)人的消費水平,也能滿足不同患者的不同需求。根據(jù)每個患者的個人情況個性化設(shè)計符合需求的假肢,是3D打印假肢的優(yōu)勢,也是難點和重點。“現(xiàn)在設(shè)計的假肢功能還不是很完善,但是只要傳統(tǒng)假肢能做到,經(jīng)過設(shè)計,3D打印假肢也能做到。”因此,徐貴升對3D假肢的市場前景十分看好,認(rèn)為“它對降低醫(yī)療成本、推動醫(yī)療技術(shù)革新很有幫助”。
3D打印假肢商業(yè)化不容易，專利申請時間長難及時兌現(xiàn)
據(jù)中國報告大廳發(fā)布的《2015-2020年中國3D打印行業(yè)競爭格局及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示,國內(nèi)目前3D打印市場處于起步階段,部分企業(yè)涉足3D打印材料、打印系統(tǒng)重要零部件、打印整機、工業(yè)用品打印訂單以及消費級打印門店等。隨著3D打印在全球范圍的快速發(fā)展,國內(nèi)3D打印市場規(guī)模在未來幾年內(nèi)將達到100億元左右,市場潛力巨大。研究機構(gòu)LuxResearch的分析師預(yù)測,2025年3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的市場規(guī)模達到19億美元,折合人民幣超百億元。
3D打印獨特的優(yōu)勢和極其強大的復(fù)制功能拉低了行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),只要有設(shè)備、技術(shù)和材料,似乎人人都可以購買一臺消費級機器做3D打印,3D打印假肢也難免被他人抄襲復(fù)制。從徐貴升的假肢制作經(jīng)驗來看,與其他的3D打印相比,其對于技術(shù)團隊的醫(yī)學(xué)等方面知識要求更高。同時,相關(guān)的技術(shù)專利保護,也是3D假肢技術(shù)可以商業(yè)化推廣的前提,才能減小商業(yè)機構(gòu)的風(fēng)險,實現(xiàn)快速變現(xiàn)。
3D技術(shù)相關(guān)政策法規(guī)未完善
此外,采用傳統(tǒng)制作技術(shù)制作假肢,進行市場推廣,需要在當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門進行備案,獲得醫(yī)療器械注冊證,得到從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的許可,才能具備準(zhǔn)入的牌照和資質(zhì)。3D打印假肢屬于第二類醫(yī)療器械自然也不例外,但是它采用新興技術(shù),而相關(guān)的準(zhǔn)入政策和法規(guī)都沒有建立起來,業(yè)內(nèi)人士希望政策或法規(guī)能在3D打印假肢進入市場方面有跟傳統(tǒng)假肢不同的細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)。保證安全的情況下,鼓勵支持創(chuàng)新,鼓勵市場行為。
今年年初，國家針對該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制定了《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃(2015-2016年)》,這一計劃給予了徐貴升等人政策上的支持。眼下,徐貴升正在研讀最新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,尋找“新研器械的路子”。
