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    中國移動醫療監管工作已在醞釀中

    來源:中國制藥網     發布時間:2014-12-18

      盡管在國際標準化不斷發展,美國的移動醫療監管依然變幻莫測。美國眾議院和參議院的立法者已經草擬法案,可能徹底地改變移動醫療監管。2013年10月,在眾議院,兩黨聯合提出了《對技術合理監督以提高監管效率法案》(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act)。在參議院中,《防止監管過度以提高醫療技術法》(Preventing Regulatory Overreachto Enhance Care Technology Act)于2014年2月由共和黨和無黨派人士聯合提出。這些法案措辭相似,并試圖達到共同目的:限制FDA在移動醫療領域的監管范圍。
      
      同時這些法案對臨床、健康和醫療三種軟件進行區分。臨床軟件用戶為專業醫療健康提供者,比如醫生或者護士,他們可以推薦課程或臨床操作,而健康軟件作用是進行廣大人群包括患者的醫療健康輔助管理。根據新的法案,這兩類不屬于FDA的監管范圍。而FDA的關注點將會聚焦在特定病人的診斷軟件上。這些法案已被提交到相關的小組委員會討論,無論通過與否,圍繞FDA監管的爭論會一直持續。但是無論如何,未來FDA都不可能完全退出移動醫療的監管。
      
      那么中國的移動醫療監管工作已經在醞釀之中,目前似乎傾向將以衛計委為主體作為監督和指導機構,不過Dr.2認為,從依法治國的角度來說,長遠來看很有可能會參照美國,由SFDA部分行使審批和監管權,將移動醫療app比照醫療器械進行審批,涉及具體病種,并需要進行長期干預的,肯定會進行臨床的驗證性實驗數據采集和統計分析,不過程序和內容都會簡便很多。

      同時類似春雨、快速問醫生和好大夫這類醫患溝通平臺,同美國的Zocdoc一樣,應該不屬于SFDA監管的范疇,因為他們只是進行撮合,本身并不是醫療機構。等我們國家醫師自由執業大規模開展之后,醫生有權利在其認為安全可靠的診療條件下進行工作,就不再有現在所謂的“一定要在醫療機構進行診斷”的法律問題了,而風險將由各個醫師自己負責,國家會通過數據分析系統進行醫療質量管控,應該還會引入保險公司進行“強制醫療責任險”的支持。
      
      而移動醫療還有一塊醫藥電商的分支,將會受到比較嚴格的監管,最先開始規范,根據我們國家既往實施新政策的步驟,很可能會首先局部地區先行試點,小規模開展業務。我覺得在最初的時候國家可能會首先列出“白名單”進行窗口指導,當業務發展較好之后,采用“黑名單”制度,對禁止開展的部分品種進行明示,這也會反過來促進整個移動醫療生態的發展。
     

    責任編輯:劉嘉寧
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