合作信息
中藥高純度標準物質研制
發布單位：湖南師范大學
所屬行業：生物醫藥
合作信息類型：意向合作
機構類型：高等院校
供求關系：供應
合作信息期限：2017-7
參考價格：面議
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合作信息簡介
成果簡介：
本團隊經近十年的建設，在天然產物分離純化領域已經建成一支涵蓋教授到技術人員的多層次，完備的技術團隊，建立了一整套從植物粗提物粗分離-同系組分的富集與粗分離-高效精制的系統性分離策略，配備了各種規格層析柱、濃縮儀、制備色譜、分析色譜、冷凍干燥設備等系統的設備，能夠高效快速的從植物粗體物中上規模、成系列的獲取高純植化單體。本團隊通過深入研究，開創性的發展了一些特色分離技術，解決了中藥復雜體系分離過程中若干關鍵問題，如高效雙水相分離富集、基于磁性材料的選擇性富集、低溫脫水濃縮富集等分離新技術，本團隊還研制成功了無污染低壓柱層析系統，該系統集分離、溶劑回收、溶劑循環使用為一體，較之傳統層析分離，極大的提高了分離效率， 減少了有機溶劑對操作人員和環境的危害，真正實現了綠色環保的分離。
市場預測：
隨著中藥、植物藥熱的興起，對藥用植物化學成分研究也日漸深入。中藥的物質基礎的闡明，從而有效地為其藥效研究及質量控制提供依據，是中藥本身質量提升以及走向世界的有力保證。由于化學結構的復雜性，目前中藥質量控制所用標準品來源鮮有化學合成，幾乎全部都是來源于植物本身，其過程包括復雜的提取，粗分離，精制過程最終得到高純度植化單體，經過標定之后成為可用標準品。植物化學成分標準品是植物藥及中藥質量保障的最核心物質基礎，是藥品質量標準的標準，此類產品的生產具有技術密集度高、過程復雜、產品附加值大等特點。目前，用于藥品生產質量控制用的標準品絕大多數購自國外，價格昂貴，如：用于人參質量控制的人參皂苷Rg1標準品，Sigma公司的售價約為3000.00人民幣/5 mg（約600萬人民幣/10克）；國內生產的標準品雖相對便宜，但質量與進口產品相比相差很大，沒有相關的準確含量標定，使得終端藥品產品的質量控制準確度不夠；就湖南省而言，在此方面的技術水平和生產能力均明顯低于國內的平均水平，尚未形成真正意義上的研發、生產能力。
另一方面植物化學高純度單體也是新藥研發的最基本的物質基礎，活性明確的植物化學單體又是開發新藥的有效的藥物先導化合物。除了植物藥逐步被社會所認同外，基于植物藥而進行新藥開發的思路也被大型制藥企業及研發機構所接收，自然界的植物在其漫長的進化過程中合成了許許多多結構新穎、各異的次生代謝產物，這些次生代謝產物結構的多樣性使其不僅具有各種各樣不同的生物活性，還常常被發現有全新的作用機制。天然抗癌藥物紫杉醇(taxol)的發現使科學家對從天然產物中發現新藥充滿了信心。因此，中藥、植物藥中有效成分的分離純化、以解決植物復雜成分分離純化的特異性材料開發、用于中藥、植物藥質量控制標準品規范化標定以及生產等研究領域越來越受到研究者們的重視。
投資效益分析：
湖南是植物源中藥材的主產區之一，也是全國8個中藥材種植基地省份之一。近年來，湖南中醫藥產業發展速度日益加快。但是，湖南中醫藥產業發展中最大的問題在于：中藥深加工程度低、附加值低；真正的中成藥新產品的研發少之又少，大量經典的、有效的傳統中藥產品二次開發和提高的力度不夠，中醫藥產品科技含量不高。這些問題的關鍵原因之一在于高純度植化單體及標準品的生產能力及技術水平低下，活性明確的植物化學單體庫貯備不夠，直接妨礙了高技術含量的新藥開發進程。
針對我省的現狀，本項目將著重發展植化單體大規模分離純化方法研究；并開發用于植化單體分離的高特異性分離材料，研究用于天然產物分離純化的先進、高效的設備，提升我省在此技術領域的整體水平。通過實驗室建設，將形成湖南省的植物化學單體分離、制備純化中心、標準品研發中心，為各藥品生產企業提供質量保障基礎。標準品質量指標的研究，將提升我國此類產品的質量水平，從而替代進口產品，使得此類產品的市場逐步國有化；形成大規模植物化學單體庫，與相關企業共同開發天然新藥，形成湖南省的新藥研發天然產物篩查物質基礎中心。
知識產權及獲獎情況：
在技術積累上，本團隊已實現部分高純對照品從毫克級進入10 g制備水平，開發了一批高純物質制備相關專利，已經獲得授權的標準對照品制備工藝專利有：套裝人參皂甙標準對照品及其分離制備方法，發明專利（ZL02113930.X，陳波，姚守拙，羅旭彪）。茶氨酸標準對照品的分離制備工藝，發明專利（ZL03118181.3，陳波，姚守拙，朱小蘭，羅旭彪，張斐）。高純度血根堿和白屈菜紅堿的制備工藝，發明專利（ZL03118201.1，陳波，姚守拙），一種從黃芩根中提取黃芩苷和黃芩素的方法。（申請號201210150241.5，陳波）。開發出了菊苣酸的分離純化工藝（ZL 200810143072.6 陳波），特別的是，通過與本研究中心的有機小組成員合作，開發出了菊苣酸全合成工藝，能快速的實現上公斤的高純天然產物的合成，為高純標準對照物的制備降低成本減少植物資源及環境污染提供了一條新途徑，進一步為新藥研制鋪平了道路。
合作方式 面議
本團隊經近十年的建設，在天然產物分離純化領域已經建成一支涵蓋教授到技術人員的多層次，完備的技術團隊，建立了一整套從植物粗提物粗分離-同系組分的富集與粗分離-高效精制的系統性分離策略，配備了各種規格層析柱、濃縮儀、制備色譜、分析色譜、冷凍干燥設備等系統的設備，能夠高效快速的從植物粗體物中上規模、成系列的獲取高純植化單體。本團隊通過深入研究，開創性的發展了一些特色分離技術，解決了中藥復雜體系分離過程中若干關鍵問題，如高效雙水相分離富集、基于磁性材料的選擇性富集、低溫脫水濃縮富集等分離新技術，本團隊還研制成功了無污染低壓柱層析系統，該系統集分離、溶劑回收、溶劑循環使用為一體，較之傳統層析分離，極大的提高了分離效率， 減少了有機溶劑對操作人員和環境的危害，真正實現了綠色環保的分離。
市場預測：
隨著中藥、植物藥熱的興起，對藥用植物化學成分研究也日漸深入。中藥的物質基礎的闡明，從而有效地為其藥效研究及質量控制提供依據，是中藥本身質量提升以及走向世界的有力保證。由于化學結構的復雜性，目前中藥質量控制所用標準品來源鮮有化學合成，幾乎全部都是來源于植物本身，其過程包括復雜的提取，粗分離，精制過程最終得到高純度植化單體，經過標定之后成為可用標準品。植物化學成分標準品是植物藥及中藥質量保障的最核心物質基礎，是藥品質量標準的標準，此類產品的生產具有技術密集度高、過程復雜、產品附加值大等特點。目前，用于藥品生產質量控制用的標準品絕大多數購自國外，價格昂貴，如：用于人參質量控制的人參皂苷Rg1標準品，Sigma公司的售價約為3000.00人民幣/5 mg（約600萬人民幣/10克）；國內生產的標準品雖相對便宜，但質量與進口產品相比相差很大，沒有相關的準確含量標定，使得終端藥品產品的質量控制準確度不夠；就湖南省而言，在此方面的技術水平和生產能力均明顯低于國內的平均水平，尚未形成真正意義上的研發、生產能力。
另一方面植物化學高純度單體也是新藥研發的最基本的物質基礎，活性明確的植物化學單體又是開發新藥的有效的藥物先導化合物。除了植物藥逐步被社會所認同外，基于植物藥而進行新藥開發的思路也被大型制藥企業及研發機構所接收，自然界的植物在其漫長的進化過程中合成了許許多多結構新穎、各異的次生代謝產物，這些次生代謝產物結構的多樣性使其不僅具有各種各樣不同的生物活性，還常常被發現有全新的作用機制。天然抗癌藥物紫杉醇(taxol)的發現使科學家對從天然產物中發現新藥充滿了信心。因此，中藥、植物藥中有效成分的分離純化、以解決植物復雜成分分離純化的特異性材料開發、用于中藥、植物藥質量控制標準品規范化標定以及生產等研究領域越來越受到研究者們的重視。
投資效益分析：
湖南是植物源中藥材的主產區之一，也是全國8個中藥材種植基地省份之一。近年來，湖南中醫藥產業發展速度日益加快。但是，湖南中醫藥產業發展中最大的問題在于：中藥深加工程度低、附加值低；真正的中成藥新產品的研發少之又少，大量經典的、有效的傳統中藥產品二次開發和提高的力度不夠，中醫藥產品科技含量不高。這些問題的關鍵原因之一在于高純度植化單體及標準品的生產能力及技術水平低下，活性明確的植物化學單體庫貯備不夠，直接妨礙了高技術含量的新藥開發進程。
針對我省的現狀，本項目將著重發展植化單體大規模分離純化方法研究；并開發用于植化單體分離的高特異性分離材料，研究用于天然產物分離純化的先進、高效的設備，提升我省在此技術領域的整體水平。通過實驗室建設，將形成湖南省的植物化學單體分離、制備純化中心、標準品研發中心，為各藥品生產企業提供質量保障基礎。標準品質量指標的研究，將提升我國此類產品的質量水平，從而替代進口產品，使得此類產品的市場逐步國有化；形成大規模植物化學單體庫，與相關企業共同開發天然新藥，形成湖南省的新藥研發天然產物篩查物質基礎中心。
知識產權及獲獎情況：
在技術積累上，本團隊已實現部分高純對照品從毫克級進入10 g制備水平，開發了一批高純物質制備相關專利，已經獲得授權的標準對照品制備工藝專利有：套裝人參皂甙標準對照品及其分離制備方法，發明專利（ZL02113930.X，陳波，姚守拙，羅旭彪）。茶氨酸標準對照品的分離制備工藝，發明專利（ZL03118181.3，陳波，姚守拙，朱小蘭，羅旭彪，張斐）。高純度血根堿和白屈菜紅堿的制備工藝，發明專利（ZL03118201.1，陳波，姚守拙），一種從黃芩根中提取黃芩苷和黃芩素的方法。（申請號201210150241.5，陳波）。開發出了菊苣酸的分離純化工藝（ZL 200810143072.6 陳波），特別的是，通過與本研究中心的有機小組成員合作，開發出了菊苣酸全合成工藝，能快速的實現上公斤的高純天然產物的合成，為高純標準對照物的制備降低成本減少植物資源及環境污染提供了一條新途徑，進一步為新藥研制鋪平了道路。
合作方式 面議
