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3D打印，讓藥片也個性
近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)首次通過了一款利用3D打印技術生產的藥物。這款名為Spritam的藥物由美國Aprecia制藥公司研制，用于治療癲癇癥患者。研究人員表示，該藥物獲得批準意味著個性化定制藥物不再是夢。 Aprecia公司表示，使用3D打印技術生產藥品會使藥物的劑量更精確，包裝層次更嚴密，可以將1000毫克劑量裝入每顆藥丸中。而且，公司研制的ZipDose技術能使高劑量藥物更容易下咽。當然，這種3D打印藥丸的溶解方式與其他口服藥丸無異。研究人員還將利用自己的3D技術平臺，繼續研制其他藥物。 個性化制備 四川大學華西醫院生..
2015-08-26
藥審改革來襲 一批重磅新藥“預產期”恐延后
藥品審評注冊程序繁、時間長，一直是壓在藥企心頭的一塊“大石頭”。隨著國家藥監總局先后發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》以及《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》(簡稱“140號文”)，藥品審批注冊的改革大幕正式拉開。其中，140號文對提高仿制藥審批標準、嚴懲注冊申報造假行為、退回不符合條件的注冊申請、加快臨床急需要的審批等提出10項政策意見。目前該意見公告正在藥監總局接受公示，公示期截止8月15日。 記者昨日從國家藥監總局獲悉，方盛制藥1.1類抗癌新藥獲批臨床，目..
2015-08-13
藥品審批將向創新藥和臨床急需仿制藥傾斜
據了解，過度重復藥品品種目錄，是經國家食藥總局全面篩查國內已上市藥品和正在申報注冊藥品制定而成。目錄共遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準文號數量在500個以上的品種34個，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等；具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊申請數量在50個以上的品種16個，包括拉米夫定、頭孢地尼等。國家食藥總局表示，目錄所列相關品種已有大量企業生產或正在申報投產，市場需求已經飽和或者接近飽和。 發布過度重復藥品品種目錄是國家食藥總局推進藥品注冊審批制度改革的一項新舉措。近年來，化學仿制藥注冊申請方面的低水平、重復申..
2014-09-19
六部門出臺新政引導企業研發適宜兒童的藥品
“六一節”前夕，國家衛計委、發改委、工信部等六部委聯合下發《關于保障兒童用藥的若干意見》（簡稱《意見》），從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥等環節，提出了保障兒童用藥的政策措施和工作機制。這是為全國少年兒童獻上的一份節日禮物，是我國保障兒童用藥工作走出的重要一步。 六部委此次下發《意見》，針對的是長期以來我國兒童用藥缺乏的沉重現實。據統計，目前我國3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種（含中成藥），90%的藥品沒有適宜兒童的劑型；全國6000多個藥廠中，僅10余家專門生產兒童用藥，產..
2014-06-06
國家食品藥品監管局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》
日前，國家食品藥品監管局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，重點從轉變創新藥審評理念、調整仿制藥審評策略、加強藥物臨床試驗質量管理、鼓勵兒童藥物的研制這四個方面入手，深化改革、鼓勵創新，使有限的審評資源重點服務于具有臨床價值的創新藥物和臨床亟需仿制藥的審評。 2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我國藥品注冊管理工作發生了積極變化，但由于我國醫藥產業“多、小、散”的格局未發生根本改變，藥品重復研發和申報現象還將在一定時間內持續存在。此外，隨著新藥創制重大專項的推進，創新藥物申報明顯增加。但我國技..
2014-05-30
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